为什么PPA现在才被暂停使用？

由于使用含PPA（苯丙醇胺）药品会引起如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰等症状的可能性，国家药品监督管理局近日下发紧急通知要求暂停使用所有含PPA的药品制剂。但是一些含PPA的药品已经上市了很长时间，为什么现在才被暂停使用呢？

记者近日带着这一问题采访了有关专家。据介绍，药品在上市前的研究上由于受到许多因素的限制，存在着局限性。一是病例少，如我国《新药审批办法》规定一期临床试验病例数量为20到30例，二期为100例，三期为300例以上；二是上市前药品的临床试验过程一般较短，观察期也相应较短；三是试验对象年龄范围窄，上市前药品不具备在特殊患者人群，如老年、儿童患者中使用的实际经验；四是用药条件控制较严，有心肝肾功能异常、妊娠、精神异常、造血系统异常的患者不参加试验；五是试验目的单纯，药品上市前研究主要考察疗效，临床试验的观察指标只限于试验所规定内容，未列入试验内容的一般不予评价。

正是由于这些原因，使得一些发生频率低于1％的不良反应需要较长时间应用才能发现或迟发的不良反应未能发现。专家指出，时滞现象是客观存在的。比如，非那西丁是于1887年上市的药品，然而据资料显示，其因其造成肾损害的有2000余人，死亡的有500余人，但是发现其有不良反应并引起警觉是在1953年，证实存在不良反应是在1959年，对其实施管制是在1974年，而这时与其上市时间已经相隔了87年之久。美国药品管理部门从1980年到1998年先后从上市药品中撤消了13种药品，其中上市时间最短的是4个月，而最长的达到24年。

据介绍，由于药品在上市前研究的局限性，所以世界各国普遍开展了药品上市后的再评价工作，世界卫生组织从60年代开始推行国际药品监测合作计划，我国也于1998年加入该组织并成为其成员国。